创新药周报：潜龙在渊恒瑞医药临床研发管线全面梳理更新

本周聚焦:恒瑞医药临床研发管线梳理更新　　2022 年4 月22 日，恒瑞医药发布2021 年度报告公司逐年加大研发投入力度，2021年超过62 亿元，占比营收23.95%，创历史新高公司在本次年报中详细披露了目前处于临床研究阶段的产品管线共计162 项，包含抗肿瘤管线82 项，代谢病9 项，心血管7 项，疼痛管理9 项，免疫炎症14 项，抗感染6 项，眼科2 项及其他14 项，海外临床管线19 项通过对其162 项披露临床管线的全面梳理，我们预计:　　1)新药获批方面，糖尿病治疗药物瑞格列汀 (DPP—IV 抑制剂)，抗肿瘤产品SHR3680(AR 拮抗剂)，林普利司片(PI3Kδ)，抗肿瘤产品SHR—1316(PD—L1 单抗)已提交上市申请，有望于2022 年内上市，抗真菌感染产品SHR8008(CYP51 酶抑制剂)有望于2023 年上市，　　2)适应症拓展方面，吡咯替尼 (HER1/2/4)联合曲妥珠单抗多西他赛用于HER+乳腺癌新辅助治疗，甲苯磺酸瑞马唑仑用于纤维支气管镜诊疗镇静已提交sNDA，2022年有望获批，　　3)新产品上市申请方面，SHR8058 (NOV03) 用于干眼症III 期已达终点，SHR8554，SHR0410 用于术后镇痛III 期临床入组完毕，2022 有望申请上市，4)新适应症提交方面，达尔西利 (CDK4/6) 联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER—乳腺癌，卡瑞利珠单抗(PD—1)联合阿帕替尼(VEGFR 抑制剂)肝癌一线疗法，联合放化疗用于食管癌，联合吡咯替尼用于HER2+乳腺癌延长辅助治疗已结束III 期入组，有望读出数据，申请新适应症上市，5)国际化方面，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌的国际多中心III 期研究已启动美国FDA BLA/NDA 递交前准备工作，完成与FDA 多轮沟通，将在2022 年递交上市申请　　医药板块创新药个股行情回顾:　　本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5 的为信立泰，丽珠集团，百奥泰—U，科伦药业，凯因科技后5 的为舒泰神，科兴制药，复星医药，前沿生物—U，罗欣药业　　本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5 的为和铂医药—B，圣诺医药—B，君实生物，丽珠医药，乐普生物—B后5 的为德琪医药—B，腾盛博药—B，云顶新耀—B，开拓药业，三生制药　　创新药行业中长期观点:　　近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口我国的创新市场有较强的政策属性，2017 年10 月8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮叠加药品注册管理办法修订，药品谈判，医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限，审评不规范进度慢，招标效率低，入院难度高，医保对接难等造成的创新动力不足的问题在纲领性政策刺激之下，叠加最近几年科创板，注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代　　在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市　　不可忽视的是，政策给予泛泛创新的时间窗口越来越短，医保控费趋严，赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到精选优质创新的时刻我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予泛泛创新的时间窗口期越来越短我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从泛泛创新进入到精选优质创新的时刻单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术，稀缺的技术平台，差异化的治疗领域，创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出　　风险提示:1)负向政策持续超预期，2)行业增速不及预期

2021年三季度，恒瑞医药已与国内三家研发企业开展合作，引进多个在研品种，公司海外临床与市场团队已经初具规模。公司加速创新药国际化发展，阿帕替尼与PD-1联合用药，吡咯替尼，氟唑帕利，SHR3680，SHR0302等产品处于国际多中心或海外临床III期试验，这些品种将成为公司创新药国际化的先行品种。此外，公司前三季期间费用率稳中有降，销售费用率为36%，同比与环比均稳步下降；管理费用率为6%，低于2020年同期1个百分点。

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